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丶软弱132 反应停的反应停简介 2016-05-14

反应停(Thalidomide)其他名称:沙利度胺 太胺呱啶酮 太谷山亚胺 太咪呱啶酮主要成分:α-苯酞茂二酰亚胺性状:片剂。分子式:C13H10N2O4性状:片剂。功能...

pharmdr 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2014-04-28

你妹,现在高中就搞这么深啊~ 对于右下角那个含氮的六元环,叫做piperidine,可以看成是pyridine加氢后的产物。2和6是编号,因为是从N为1开始的。oxo就...

上海贝贝特meng 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2019-07-31

人类发明的化学药物,既给人类带来了极大的益处,但也给自己造成了意想不到的伤害,对化学药物的盲目依赖和滥服药物,已造成了许多不应有的悲剧。其中最...

易书科技 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2018-12-22

(1)反应停是什么药物 反应停即沙立度胺,是1956年由原西德研制出来的药物,有镇静、止吐作用,主要用于zhi疗孕妇早孕反应。当时由于它的副作用小、作用迅速...

絯孓氣♂ 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2017-03-10

事件经过:上世纪60年代前后,欧美至少15个guo家的医生都在使用这种药zhi疗妇女妊娠反应,很多人吃了药后的确就不吐了,恶xin的症状得到了明显的改善,于是它成...

dayiyi098 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2017-06-26

对反应停的个人认识, 你指的反应停是哪种情况 应该叙述明白

乌盟人在海南 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2017-03-31

美国有比较科学严谨的药品监管体系,尤其是新药上市的审批,比较严格。

呈现出v3 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2015-01-24

为什么要执行GMP 第一章药品质量风险与法规 1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件。 案例:“反应停”事件 1961...

笙笙橙 反应停(沙利度胺)化学结构分析 2019-09-04

这种药物的副作用之所以能引起人们的注意,并不是因为它能致死致残,而是因为这种致残方式特别少见。是特殊的畸形性状引发了关注,而不是发生的数量。如果这种...

1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致了成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。该事件被公认为史上最大的药害事件。

受药物影响的孕妇生出的婴儿没有手臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在怀孕一二个月之间,服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短,甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国,由于服用该药物而诞生了12 000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。

这个在市场上流通了6年的药品没有经过严格的临床试验,并且最初生产该药品的药厂隐瞒了收到的有关该药品毒性的一百多例报告。致使日本等一些guo家,迟至1963年才停止使用反应停,导致了近千例畸形婴儿的出生。

话说,“反应停”在实验室被称为MER-32,德国格郁能化学公司购买了反应停的专利。公司对于反应停的宣传卖点是镇静效果,相比当时药效强副作用大的剂巴比妥酸盐及其类似产品来说,反应停药效一样且无副作用。

在当时大部分guo家的药品监管制度宽松,几乎没有一个guo家的药监部门提出,药品只有进行严格临床实验才能上市,企业只要组织一些不太严谨的研究资料就可以上市。1957年,反应停仅以几份实验室报告和证词为基础的反应停即得到了德国、英国等guo家的上市批准,并迅速延伸到20多个guo家的市场。自此,其“阴暗”的一面逐渐暴露出来。

在美国,销卖这一药品的梅瑞公司,着重宣传该药物对于怀孕早期恶xin的疗效。可怕的是,该公司从未在这方面做过研究,在不知道药物是否会透过胎盘影响胎儿,且没有临床实验依据的前提下,大规模向1267名医生发放了250万片反应停试用。当时的法律,在患者同意的基础上,医生可以以“实验”的名义给病人使用未经批准的新药,且不限制剂量,对于制药公司来说,赠送药物其实是一个更好的宣传推销途径。

当时的FDA的一些有良知的官员反曾对反应停的上市,他们发现反应停的临床研究不但数据不全,而且结果神乎其神,甚至有伪科学的胡言乱语。其中最引人关注的就是,负责审批反应停的弗朗西丝·凯尔西医生,一位毕业于芝加哥大学的药学博士,一直极力反对反应停在美国上市,她声称:反应停不能挽救生命,把这种药物拿出去销卖对患者没有好处。

梅瑞公司动用了各种手段威胁了凯尔西医生,甚至扬言要动用国会的关系让FDA局zhang调动她的工作。但是凯尔西医生顶住了压力,坚持自己的看法。

与此同时,1957年第一个因为反应停而发生海豹肢的婴儿在德国出生。随后,原本少见的“海豹肢”在德国出现的机率提高了200倍,这些有海豹肢的婴儿的母亲都服用过反应停。

随着德国《周日世界报》的报道,反应停导致婴儿畸形的内mu被揭露。面对如雪花般飞来的不良反应报告,格郁能决定将反应停撤市。

到1961年秋天,格郁能预计已经收到了2400例不良反应报告,但实际实际数量据分析至少有4000件。

曾经目睹希望建立严格临床研究机制的沃尔夫法案就木的约翰·布莱尔选择求助媒体,他收集关于反应停和“海豹肢”婴儿的资料,尤其包括凯尔西医生在该药物审批上的关键作用。

善于表达愤怒情绪的《华盛顿邮报》的ji者莫顿·敏茨刊发了《FDA女英雄阻止恶性药品进入市场》的报道,报道发表后,FDA局zhang拉里克立刻宣布召回已经流入市场的全部反应停。

此时,美国zong统肯尼迪决定站出来支持FDA,凯尔西也由此成为阻止反应停进入美国的英雄,成功保护了美国患者,并获得白宫颁发的奖章。

但是,FDA统计发现,梅瑞公司通过免费发放药物的行为,在美国境内造成了40个“海豹肢”婴儿出生,但如果反应停在美国上市,至少会导致1万名畸形婴儿。

对于躲过一场巨大危机的美国政fu决定改革药品的上市制度,1962年,美国颁发新法律,要求药品上市之前,要制定合理的药品试验计划,并在实验过程中遵循严格的科学原则。

以往几个世纪里,各国都力图去打击忽悠和危害患者的庸医、奸商、骗子以及罪犯。但最终进行裁决的是专家意见,而不是科学实验。

美国破天荒地提出,任何关于药品和zhi疗方法的审批,都需yao学科实验来证明。可笑地是,这在当时,还惹恼了美国医学会,他们认为这侵犯了医生的专业判断。

从此,在世界各国,在地球上,任何专家意见都必须让位给科学实验,这些实验必须充分,规模大,数量多,并且有良好的对照。

最后除了要向凯尔西医生致敬之外,我们当然要说,这位审批官员应当成为全世界药审官员的榜样。

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